DGBC NATURAL studien (NBCG21). Delbryst versus ingen bestråling til kvinder ≥ 60 år opereret med brystbevarelse for tidlig brystkræft, et klinisk kontrolleret randomiseret fase III studium.
KRITERIER FOR PATIENTINKLUSION
Følgende patient- og tumorkarakteristika skal være tilstede:
- Kvinder, som er fyldt 60 år på operationsdagen.
- Kirurgisk behandling skal være lumpektomi. Der skal være tale om radikal operation efter DBCG’s retningslinjer med resektionsmarginer (såvel DCIS som invasiv carcinom), dvs mikroskopisk margin ≥2mm. Der er ingen afstandskrav til bundfascien eller huden; dog må der ikke være indvækst i bundfascien eller huden.
- Tumor skal være non-lobulær adenocarcinom med tumorstørrelse ≤20 mm (pT1), unilateral og unifokal.
- Tumor skal have malignitetsgrad I eller II, være positiv (≥10%) for østrogen receptor og have negativ HER2 status.
- Hvis der er DCIS til stede i tumor, skal der være tale om en minimal DCIS komponent, som skal udgøre <20% af tumors størrelse#. Der må ikke være DCIS i afstand fra tumor, dvs ikke DCIS fritliggende omkring tumor.
- Patienten skal være undersøgt i axillen enten med sentinel node teknik, eller med fjernelse af minimum axillære lymfeknuder level I og II. Patienten skal være pN0M0. Enkeltcellemetastaser i axillen accepteres, mens mikrometastaser ikke accepteres.
- Patienten bør være randomiseret inden 42 dage fra seneste operation for c. mammae (lumpektomi, reexcision, axil-operation).
- Patienter med tidligere non-mamma malignitet er inkluderbare, såfremt de har været sygdomsfrie ≥ 5 år før randomisering, og deres læge vurderer, at de har lav risiko for tilbagefald af den tidligere cancer. Patienter med følgende typer cancer er inkluderbare trods diagnose/behandling indenfor de seneste 5 år: carcinoma in situ cervicis, carcinoma in situ coli, melanoma in situ, og basalcellecarcinom og planocellulært carcinom i huden.
- Opfølgning praktisk gennemførlig i 10 år, herunder forventet restlevetid minimum 10 år.
#Angivelsen vedr 20% DCIS er ment som en vejledning til onkologerne, og er ikke et tal, som patologerne forventes at rapportere.
PATIENT EKSKLUSIONSKRITERIER
- Mænd kan ikke inkluderes i denne protokol. Kvinder med én eller flere af følgende forhold kan ikke inkluderes i dette studium.
- Lobulært carcinom, DCIS eller ikke-epiteliale tumorer.
- Histologisk positive lymfeknuder klassificeret fra og med mikrometastase. Vær opmærksom på, at lymfeknude-metastaser beliggende i mammavæv betragtes som axillære lymfeknude-metastaser.
- Tidligere ca mammae eller DCIS
- Arvelig brystkræft, f.eks. BRCA muteret eller anden genetisk højrisiko situation for at udvikle en ny brystkræft
- Patienten må ikke modtage / have modtaget anden behandling rettet mod den aktuelle c.mammae, herunder yderligere strålebehandling, kemoterapi, eller targeteret terapi. Systemisk behandling efter DBCGs retningslinier er tilladt, incl endokrin terapi og zoledronsyre.
- Tidligere strålebehandling mod bryst eller thorax uanset årsag.
- Psykiatrisk eller misbrugsproblematik eller anden tilstand, som i behandlerens øjne forhindrer patienten i at opfylde kravene fra studiet, herunder alvorlige sprogvanskeligheder.
Bemærk, at patienten også kan indgå i studiet, hvis hun har brystimplantater.
NBCG 